行业篇-CRO/CDMO行业

本文写于2020年3月25日

今天继续梳理历史文章里的重点文章，因为每天最多发8篇，昨天发的是医保谈判相关的政策篇，今天发医药行业几个有意思的细分行业，给大家参考～

在昨天文章留言中发现好多朋友还不能区分药明康德与恒瑞医药的关系，因此今天大家分析一下药明康德所在CRO/CDMO行业的情况，然后有机会再为大家解读行业内公司的年报。

恒瑞医药所属的行业为制药行业，其主营业务是药物的研发、生产和制造，而药明康德的所属行业为CRO/CDMO，其主营业务是为制药企业的药品研发和生产提供服务。

CRO/CDMO行业是我非常关注的行业，在近期的文章里多次和大家谈到过，只不过一直没有系统性的分享过这方面的内容，所以今天先给大家把这个行业的投资逻辑做一个梳理。

而CMO（Contract Manufacture Organization）则是指为制药公司提供产品生产时所需要的工艺开发和原料药生产等服务。CDMO比CMO多出的一个“D”主要是更加强调定制化研发的过程。

简单来说，新药研发包含多个环节，涉及多个学科，一家药企如果想开发新药，需要一大批的、药品研发各个环节的人才，这对于新药研发企业而言、尤其是初创型的生物科技公司而言是比较艰难的。

如下图中的新药研发环节，从药物的发现、临床前的研究到临床阶段的研究，有数个环节、涉及5大学科，要想把新药研发每一个环节都做到，势必需要一个较为庞大的研发团队。

从全球视角来看，在一些新靶点还比较容易被发现、新药研发的难度相对较低、新药研发的回报率较高的时候，药企还可以保留庞大的研发团队。

但是在面临新药研发难度加大、失败率提升和成本快速提升的情况下，如何更有效率的进行新药研发就成了一个问题。也因此才诞生出了CRO/CDMO行业。

CRO/CDMO企业做的事情就是为各家药企提供新药研发各个环节的服务，而且由于CRO/CDMO企业可以同时覆盖几百个或几千个药物的研究，就可以在一定程度上实现规模效应，从而实质上降低新药研发成本。

可以说这个行业是随着新药研发行业的发展和出现瓶颈而应运而生的一个行业。

CRO行业的规模与制药企业的研发费用呈现正相关的关系：

CRO行业规模=药企研发投入规模*CRO渗透率

过去无法治愈甚至必死的绝症也有很多可以治愈或变成长期服药控制的慢性病；与此同时，医疗健康领域的创新发展也为经济长期增长提供长久动力，是经济增长的长期发动机。

2.1全球药品研发费用持续增长

伴随世界经济的快速发展、科技的不断进步，以及人口老龄化程度的加快，全球医疗保健支出持续增长，对应药企研发开支也持续增长。

根据药明康德年报披露的Frost&Sullivan报告预测，全球制药市场规模已经从2014年的10425亿美元增长至2019年的13285亿美元，年化复合增速5.0%。新药研发和上市是推动药品市场规模增长的核心动力，因此与药品销售额增长相对应的是新药研发费用的持续增长。

同时Frost & Sullivan报告预测，全球医药行业研发投入已由2014年的1416亿美元增长至2019年的1827亿美元，复合年增长率为5.2%；预计至2023年将增长至2168亿美元，2019年至2023年的复合年增长率为4.4%。

药品市场研发投入的增长还有一个重要因素，就是在近年及接下来的几年里，如罗氏等多家大型药企将有多个重磅炸弹级别的药品专利到期，届时将面临仿制药或生物类似药的冲击，出现“专利悬崖”（专利悬崖指专利到期后的原研药销售额断崖式下滑，市场快速被仿制药替代）。

因此这部分头部跨国药企在接下来的几年里也有很强的加大研发费用、推出更多重磅新药的动力。

从2019年头部跨国药企的研发投入情况来看，如辉瑞、罗氏、诺华、默克、强生等公司均达到80亿美元以上的研发投入且保持正增长。

2.2 中国新药研发投入进入爆发期

在仿制药带量采购和重点监控用药目录推出后，中国仿制药降价压力越来越大，医药市场出现重大变革，仿制药、辅助用药降价或退出市场为创新药腾笼换鸟的趋势开始显现。

药企面临的抉择是要么转型创新药企争夺更广阔市场、或继续做仿制药随时可能消亡，因此2017-2019年国内头部药企研发投入出现爆发式增长，研发费用率持续提升，多家药企已经将研发费用率提升至10%以上，研发费用已经成为药企最重要的开支之一。

部分国内头部药企研发投入情况（单位：亿元）

近年来政府持续加大对于医药行业的产业支持力度，特别是新药研发的支持；预计到2020年政府重大新药创制专项投入资金总额将达到260亿元，药品研发投入也将达到250亿美元左右，将成为推动CRO/CDMO行业发展的最重要因素。

2.3 新药研发服务外包渗透率持续提升

上文中写到CRO行业规模=药企研发投入规模*CRO渗透率，因此CRO行业渗透率也是最关键的指标之一。

根据Frost&Sullivan报告预测，全球医药研发投入外包比例已由2014年的33.7%提升至2019年的39.5%，预计至2023年将提升至49.3%。

我们要思考的问题在于，为什么行业渗透率会提升？或者以后还能不能继续提升？

创新药研发流程可以分为三个阶段，即药物发现与药学研究、临床前研究和临床研究，完成临床研究后还需要通过药监部门的药品审批后方可上市。

从药物发现阶段的5000-10000个化合物中，经历多轮筛选和试验，只有几个化合物可以进入临床阶段，最终可能只有1个能够开发成为上市销售的新药，因此新药开发成功率很低。

新药研发历程

由于当前全球药品市场的快速发展、容易开发的靶点基本已经被发掘，从而使得药企的新药研发难度加大、成本提升速度非常快。

根据德勤的研究报告显示，一款新药的平均研发成本已经从2010年的11.9亿美元增长至2018年的21.7亿美元，从药物研发阶段开始到FDA批准上市平均需要14年。

研发周期的拉长使得药企需要承担更长的投资周期和更大的风险，对于创新性生物科技公司而言其面临的无产品、无现金流的问题也将更加严峻。

同时新药上市后的销售峰值从2010年的8.16亿美元下降至2018年的4.07亿美元，新药研发回报率更是快速降低。在新药研发亟需降本、增效的背景下，CRO行业得到长足的发展，对应渗透率也持续提升。

因此总结该部分我们可以发现，CRO/CDMO（CDMO逻辑与CRO类似）行业的成长性来自于两方面，一方面是全球药品研发费用的持续稳定增长，另一方面则是新药研发成本压力下渗透率的持续提升，两相叠加之下使得CRO行业的增速远高于药品销售额增速。

除了上文提到的研发费用/在研新药数量的攀升以及CRO渗透率的提高外，还有行业集中度提升、中国CRO/CDMO行业增速领跑全球、临床阶段CRO高增长等趋势。

3.1行业集中度提升

全球CRO市场中发展出一批大型跨国CRO企业如昆泰、Syneos Health等，员工规模达到数万人，收入规模达到数十亿美元甚至上百亿美元。

由于头部CRO企业的长期技术积累带来的技术优势和客户粘性，以及行业内的并购重组，全球CRO行业的行业集中度仍在继续提升，2018年全球前十大CRO企业市占率达到60%以上。

全球CRO行业主要公司 （单位：亿美元）

CRO行业是近20年才在中国发展起来的新兴行业，1996年美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在我国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO公司，随后其他跨国CRO企业如昆泰等陆续在中国设立分支机构，中国本土CRO企业也逐步发展起来。

国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，目前国内有超过500家CRO企业，而营收规模超过1亿元的仅占6%左右（30余家），即约94%的CRO企业营收不足1亿元。

2017年国内前十CRO企业的CRO业务市场份额约41.5%，2018年继续有所提高，但是整体行业集中度仍然较低，尤其是在临床CRO领域国内行业龙头仍有较大提升空间。

3.2临床阶段CRO和CDMO大有可为

从创新药研发费用分布来看，约有30%的费用分布在临床研究前，其中药物发现、药学研究和药物评价分别占5%、10%和15%，而进入临床阶段后一般要进行I期、II期和III期临床试验，分别占研发费用的5%、15%和50%，即III期临床是研发费用的主要投入时期。

创新药研发费用分布

从国内市场来看，根据Frost&Sullivan数据显示，国内药物发现市场规模预计2016-2021年的5年复合增速30.1%；临床前研究市场规模预计5年复合增速21.1%；临床研究市场规模预计5年复合增速32.7%；CMO/CDMO市场规模预计5年复合增速32.4%。

国内CRO/CMO市场规模

数据来源：美迪西招股说明书

从2015年开始限制辅助用药的使用，到仿制药一致性评价政策的推出，再到2018年带量采购的推出，大量药企意识到创新研发的重要性，从而大笔投入研发费用。

自2011年的行业剧震开始，到2015-2018年政策的快速变化，有大量新药在此期间上马，在此期间我们可以看到临床前CRO行业获得了长足的发展。

然而随着研发进展的推进，大量的新药将被推进到临床II期/III期等研发费用大幅增长的研发后期，这就使得新药研发企业对临床阶段CRO的需求激增，这也是为什么龙哥一直和大家强调后续要重视临床阶段CRO的原因。

同时CDMO行业也将是一个非常好的细分赛道，前期高瓴资本战略入股凯莱英也获得了不少投资者的关注（《高瓴资本：今天这局牌的底牌就是......》点击可直接查看）。

在新药研发生产过程中，尤其是对于创新型未盈利生物科技公司而言，建造生产设施，特别是生物反应器的成本相当高昂（信达生物创始人在一次采访中表示其生物药生产设备几乎全部需要进口，且一套设备价格高达近10亿元）。

在这种情况下进行原料药乃至制剂的外包研发、生产就成为未来生物科技公司甚至大型药企选择的方向，如近年多家跨国药企选择关闭自有工厂转而依靠CDMO企业（下图），再如港股未盈利生物科技公司中基石药业也是通过将药物生产外包给药明生物、药明康德等，从而降低生产设备方面的资本开支。

3.3中国CRO/CDMO行业增速领跑全球，临床前CRO具备全球竞争力

以中国和印度为首的新兴市场国家由于药品市场高速增长、原材料价格低廉、科研人员高素质、病人病谱资源全面等优势，正在逐渐承接发达国家的CRO行业市场份额，是全球CRO行业增长最快的地区。

Frost&Sullivan预计2021年亚太地区CRO市场规模将达到123亿美元对应年化增速达到20%，远高于全球市场12.8%的年复合增长率。

相比于全球CRO市场，我国CRO行业基数较小，但是增速极高，根据全国医药技术市场协会的统计数据，2010-2017年我国CRO企业销售收入规模从79亿元增长至559亿元，年复合增长率32.3%。

从2018年全球主要市场CRO行业增速来看中国20%的增速领涨全球，印度（14.85%）、亚洲其他地区（15.60%）仅次于中国，而东欧（11.4%）、拉美及其他（9.80%）、美国（9.60%）和西欧（9.4%）则增速仅为10%左右。

 中国CRO行业销售收入及增速

这也是为什么龙哥一直强调国内医药行业的投资机会远大于国外，有些朋友觉得跨国药企的实力强大，却没意识到如辉瑞、默克等跨国药企的超大业绩基数使得其成长性已经相对有限，而医药行业的投资最关键的就是成长性，无论是制药行业还是一些医疗服务行业，国内的成长性都远高于海外。

国内药企虽然面临与跨国药企同台竞技，但是在新药开发成本等方面占据明显优势的国内药企依然有抢占主要国内药品市场的潜力。

这里还有一个问题，为什么中国的临床前CRO的体量、增速都远高于全球临床前CRO在CRO行业的比重？或者为什么中国CRO行业领军企业多是在临床前CRO领域？（如药明康德、康龙化成、昭衍新药等）

从药明康德的经营数据可以看出端倪：

根据2019年年报，药明康德约有77%的收入来自海外，但是在实验室服务（收入占比62.53%）中有50.37%（占实验室服务超过80%）是中国区实验室服务，而在中国进行新药研发服务的成本明显低于欧美国家水平（下文分析原因）；同样康龙化成近90%收入来自海外。

在新药研发过程中，临床前药物发现、药学研究和临床前试验等可以在全球任何地方进行，只要进行研发的实验室通过美国、欧盟等新药申报地区的药监局认证，因此在中国区进行新药研发可以通过低廉的成本获得一定的竞争优势。

中国的临床前试验成本低有多方面的因素，例如工程师红利（人力成本低，行业本身为知识密集型、劳动力密集型行业），以及动物实验中海外一些国家存在的动物保护问题、宗教信仰问题等，都使得国内具有明显的成本优势。

相同类似的逻辑同样可以应用在CDMO行业，该行业同样是可以受益于工程师红利和低廉生产成本的，国内在临床前CRO行业已经出现了药明康德为首的全球一线企业，而CDMO行业仍然大有可为。

研发成本占大头的临床试验需要在新药申报所在国家进行，主要是因为不同国家、不同人种的疾病图谱有一定差异，因此新药的上市往往需要在不同国家或地区分别进行临床试验，即在当地招揽临床试验患者进行试验，这就导致很难获得新兴市场的人力成本、原料成本低廉等优势。

国内CRO行业集中度仍然较低，未来行业集中度提升的强者恒强只会越发明显，这是由行业龙头公司的新药研发经验、研发成功率、资本实力和品牌效应决定的，这是与创新药行业如雨后春笋般出现这么多小型生物科技公司不一样的，小型的CRO企业只会越发艰难。

好的赛道，好的公司，在海内外疫情冲击下，一二季度的业绩很可能出现较大幅度的扰动，这个时候还能不能坚持以长期的眼光来看这些公司，敢不敢在行业低迷的时候大胆买入？

今天又是满满的福利啦，龙哥为大家整理了目前A股和港股已上市的国内CRO/CDMO行业公司的经营数据和估值情况，获取方法是先在文末右下角点个“在看”，然后在公众号后台回复“888”即可领取（注意不是文末留言回复）。

最近比较多各行业龙头出年报，龙哥打算最近再写一些有代表性的公司的年报解读，大家感兴趣的可以文末留言告诉龙哥，还有多多转发给身边的朋友~

今晚就谈这些，有问题留言区见。

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文章标签: cdmo是什么意思和cro的区别

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