行业篇-化学发光行业

本文写于2020年9月23日

体外诊断（IVD）未来在国内一定会是一个千亿的市场，属于医疗器械行业里的一个比较大的子行业，在上半年给小密圈的同学们分析IVD行业的时候，就选出了三个子领域作为最值得长期关注的IVD细分赛道，主要是化学发光、伴随诊断和即时诊断（POCT）。

由于体外诊断行业是比较明显的疫情受益的板块，前期涨幅普遍比较大，比如新产业从31.39元/股的发行价一口气涨到了197元/股，更不说像硕世生物、东方生物这些因新冠检测试剂盒销售而业绩激增的小公司。

考虑到新冠疫情在国内已经基本消退，海外市场的供应竞争也越发激烈，在预计未来国内大概率不会出现大范围的反复的情况下，新冠检测试剂盒的空间可能已经相当有限，此时我们就更应该着眼长期来看体外诊断市场的发展机遇。

上周有读者留言想让龙哥写写化学发光行业，没想到快2000人点赞，没想到这么多读者对这个领域感兴趣，今天龙哥就来给大家聊聊这个细分行业。

体外诊断（In Vitro Diagnosis）是指在人体以外通过对人体的体液、组织、血液等进行检测从而获取临床诊断的产品和服务，临床诊断信息的额80%左右都是来自于体外诊断。

通常我们讲的体外诊断指的就是生产体外诊断设备和试剂盒的公司，且很多体外诊断公司的设备和试剂是封闭系统，也就是同一厂商的设备与试剂有对应关系。而体外诊断服务主要由医疗机构和第三方检验实验室承担（前段时间也为大家分析了三方检验龙头金域医学）。

体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三个主要领域，以及微生物诊断、凝血类诊断等等其他多个细分领域，其中生化诊断是使用化学制剂检验，主要用于血常规、尿常规、肝功等的检验；免疫诊断使用抗原、抗体的特异性反应，是以免疫学为基础，主要用于肿瘤标志物、传染病、甲状腺等领域的检验；而分子诊断则是基于分子生物学，利用核酸杂交原理，主要用于传染病和遗传病的筛查，未来分子诊断在肿瘤早筛领域也大有可为。

从市场规模来看，2018年全球体外诊断市场规模约为650亿美元，海外市场的增速已经是低个位数；但是国内的体外诊断市场仍处于高速增长的阶段，2019年国内的体外诊断市场规模已经接近700亿元，近三年的复合增速接近20%，是医疗器械中增速非常高的大赛道，而我国的体外诊断市场尚不及日本这样的人口不及我国十分之一的市场，可见未来发展潜力。

国内的体外诊断市场分布呈“橄榄球型”，也就是低端和高端的市场规模较小，中间的中高端和中低端市场规模较大，国内的体外诊断市场也属于从低端到高端发展的比较有标志性的中国制造发展历程。

目前酶联免疫等低端产品发展的比较成熟，中低端产品如生化等基本完成了进口替代，目前10%左右的行业增速，属于过去的黄金赛道；中高端领域主要就是化学发光，板块增速较高，同时国产化率比较低，仅有20%-30%，是当前的黄金赛道；高端市场目前国内企业还在探索中，是未来的潜在黄金赛道。

从国内IVD市场结构来看，生化诊断市占率逐渐降低，自2012年的26%降低至2018年的18%，分子诊断自9%增长至16%，市场空间最大的免疫诊断则是从29%提升至39%，市占率提升了10个百分点，增长最为明显，而免疫诊断中化学发光的占比已经达到了70%（海外化学发光占免疫诊断已经高达90%），是最主流的免疫诊断方法。

化学发光是利用抗体和抗原特异性结合、并诱导结合物发光，从而实现对待测物质的定性和定量分析。化学发光有不同的技术路线，有直接化学发光（雅培、新产业等）、酶促化学发光（迈瑞、安图、迈克等）和电化学发光（罗氏），目前各种发光方法并没有很明显的差异，因此在该部分技术路线就不再给大家赘述。

免疫诊断经历了几轮技术变革，目前化学发光是最新一代、也已经成为最主流的免疫诊断方法，逐渐替代传统的酶联免疫，目前尚未看到更加先进的免疫诊断方法，因此从技术路线的角度来说暂时不存在技术被替代的风险。

免疫诊断方法对比

化学发光由于检测的灵敏度更高、误差更小、操作简便（全自动）且可以精确定量检测，相比于其他免疫诊断方法具有很明显的技术优势。

对于化学发光领域的成长逻辑，我认为主要从两个角度来考虑，从行业市场空间来说，随着化学发光检测项目的增加和对其他IVD领域的替代，实现市场容量的高于IVD行业整体的增速；从国产替代的角度来说，医保控费降价和政策支持国产器械的情况下国产化率有望进入加速替代阶段。

（1）市场空间扩容

化学发光市场容量本身已经非常大，从终端分布来看，医院占到了90%以上的需求，其中一级医院基本以国产设备为主，二级医院国产占比也较高，三级医院则是进口设备为主，且进口设备的单机产出远高于国产。

国内化学发光市场测算

通过对每级医院的需求做测算，预计未来国内化学发光试剂可以做到500亿的市场空间，国产试剂市场规模约为144亿元，同时如果考虑到未来化学发光设备的更新换代中国产化率可能会继续提升，未来国产试剂的市场空间将会更大。

目前国产化学发光在三级医院还在渗透，单机产出较低，目前三级医院的国产仪器单机产出在20万元左右，而进口设备单机产出可以达到150万元，也就是说同样一台化学发光仪，国产仪器每年平均使用20万元的试剂，进口仪器可以使用150万元的试剂，差距非常明显，国产仪器的单机产出有比较大的提升空间。

从检测项目来看，化学发光的检测项目也越来越多，其中在肿瘤标志物、传染病、甲功和激素四个领域占到了85%的化学发光市场，涉及几乎全部的医院科室，不同的进口厂商在不同领域各有优势，国内厂商在三级医院单机产出比较低的主要原因就是这些大的项目没能渗透进去。

（2）国产替代

在化学发光领域高速增长的过程中，国产厂商的市占率也在持续提升，国产化率从2016年的15%提升到了2019年的25%，通常我们认为器械领域在实现了20%-30%的国产替代以后，会迎来加速进口替代的过程，例如港股的爱康医疗和春立医疗在前两年就经历了这个过程，股价都是大几倍的涨幅。

化学发光领域在过去两年和未来几年也可能是一个加速替代的过程，例如龙头之一安图生物的化学发光增速在40%-50%，迈瑞医疗的增速更是高达80%-90%。

我们认为国产化率提升的主要动力来自医保控费和国家政策支持采购国产器械，同时新冠检测需求带来的国产仪器装机量提升也是未来加速国产替代的推动力之一。

①医保控费

医院在进行体外诊断检测的收费时，除了部分省份是进口和国产终端收费不同外，大多数省份是不会做进口和国产的加个区分的，也就是说在相同的收费标准下，不同的试剂采购成本将直接决定医院的利润水平，而国产试剂的价格普遍比进口试剂要低一半以上。

由于各家公司的化学发光都是封闭系统，集采的难度较大，几乎不太可能进行全国范围的集采，即使是未来有集采，也更大可能是类似高值耗材那样以省份或省际联盟的形式。而进口厂商对参与集采降价的动力也并不强，例如前期南京集采联盟对罗氏等外资企业发出的IVD试剂集采邀约函并未得到回应。

在集采推行难度较大的情况下，医保局对IVD试剂的控费可能会从收费目录着手，也就是逐渐统一各省的收费标准，在收费标准被限定后，试剂采购成本对医院的重要性提升，国产低价试剂的空间增大。

②国家政策推动

无论是出于支持国产器械的目的，还是出于医保控费的目的，国家及各省份都已经陆续出台了比较多要求增加采购国产器械的政策，甚至在部分省份采购某些国产产品比较成熟的领域时，做出了只能采购国产设备的要求。

就在近期已经陆续有包括广东、山东、浙江等人口和经济大省提出了对进口器械采购的严格限制，加速医疗器械国产替代。

例如在9月7日的武汉市江夏区第一人民医院IVD试剂招标公告显示中标的配送商被要求不能采购进口产品，也就是说这个被武汉最著名的“同济、协和”两大医院之一的协和医院托管的三甲医院，居然都选择全部采购国产试剂。

③新冠检测带动装机量提升

从年初至今，龙哥在给大家分析IVD行业的时候，从不以新冠短期的订单爆发作为投资逻辑，因为在DCF估值时单一年度的业绩增长对长期估值的影响是非常有限的，所以对于大多数的口罩、新冠检测企业，短期业绩爆发带来的股价上涨也必然以大幅下跌实现估值回归。

但是对于其中的部分企业，虽然短期受益程度并不明显，但是新冠带来的影响可能会是中长期的，最有代表性的就是几家IVD龙头，常规诊疗业务可能受到疫情冲击都很大，但是这几家公司上半年的化学发光仪在海内外的装机量增长都很不错，现在增加的装机量，都是未来潜在增加的试剂。

新产业上半年仅向海外就实现了932台化学发光仪的销售，海外收入激增使得新产业整体业绩高速增长；最强的是迈瑞医疗，在完全没有新冠刺激需求的情况下实现了1000台发光仪的装机，其中高速机更是达到400台，表现极其亮眼，彰显迈瑞强大的产品及销售优势，未来国内化学发光第一的地位指日可待。

总结一下，在金域医学的深度分析里，龙哥已经分析过体外诊断行业增长的动力，由于化学发光对传统免疫诊断方法的替代和检测项目的增加，行业本身的空间还有待继续拓展，同时在医保控费和政策支持国产器械的背景下国产替代可以说已经是进入加速期。

也因此，化学发光行业目前的特点可以概括为：市场容量大（300-500亿市场）、技术壁垒高（相对其他IVD领域）、用户粘性强（封闭系统）、集采难度大（封闭系统、外资主导）、行业高增长（高于高增长的IVD行业整体）、国产3+1龙头格局初步形成（迈瑞、安图、新产业，迈克）。

国内的化学发光领域目前仍然被外资占据主导地位，罗氏、雅培、贝克曼和西门子四家占据国内主要市场，而新产业、安图生物、迈瑞医疗和迈克生物四家已经初具国产化学发光巨头潜质。

化学发光核心特征是免疫反应和封闭体系，其壁垒要高于生化诊断，国内企业必须具有试剂和仪器一体化研发，需要达到同等的水平才是实现化学发光替代的基础，而目前国产龙头企业这样的能力在逐渐加强。

国内医生对国产产品评价在逐渐提升，目前最容易完成替代的领域传染病（例如安图生物术前八项），肿瘤标志物检验由于经常需要结合其他影响结果，部分国产产品也可以得到国内医生认可。参考十几年前生化诊断的替代道路，预计5年内大规模的进口替代会进一步发生。

国产化学发光龙头对比

从上图的几家化学发光龙头的化学发光营收对比来看迈瑞医疗和安图生物是近几年在化学发光领域表现最亮眼的公司，新产业的虽然起步最早和收入规模最大，但是近几年逐渐被追赶上，同时二线的迈克生物也在快速追赶中。

（1）迈瑞医疗

迈瑞医疗也算是龙哥老生常谈的公司了，且不说日常一些文章的分析，仅仅是专门分析迈瑞医疗财报的文章已经写了三篇（2019年报、2020一季报、中报）。迈瑞医疗属于国内已经得到验证的头部平台型器械企业，也是未来最有可能冲击全球前20的器械企业，国际化水平和实力验证没有任何其他国产器械厂商可以比肩。

迈瑞医疗2019年在国产化学发光市占率仅次于新产业和安图生物，但却是其中增速最为惊人的公司，2015-2019年公司化学发光的收入增长了22倍，年化复合增速120%，2019年的增速还有90%，2020年受疫情影响增速预计有所下滑，但是根据之前的调研情况，公司二季度已经恢复到70%的同比增速。

目前迈瑞医疗累计装机6000多台，和新产业（国内+海外）相比还有一定差距，主要是因为公司起步较晚，通过超高速增长已经基本实现追赶，公司2018年的单台产出在20万元左右，预计2021年的单台产出可以达到38万元，单台产出大幅提升叠加设备装机量提升，未来增长持续性可期。

当然上文我们提到的迈瑞今年上半年实现1000台的装机量，也有很大程度上是公司在疫情中的突出表现大幅提升了公司的口碑和声誉，让更多医院愿意信任迈瑞，再次显示本次疫情对迈瑞的长远影响。

龙哥认为未来迈瑞医疗很可能会延续“迈瑞出征、寸草不生”，未来2-3年内很可能看到迈瑞医疗登顶国内化学发光国产厂商，再给几年时间也有机会逐渐挑战几大进口厂商的地位。

（2）新产业

新产业成立于1995年，2015年在新三板挂牌，今年5月成功在创业板上市，公司是国内最早研发化学发光仪器的公司，2010年2月就推出了国内首台的国产化学发光仪器，截至2019年底公司国内接近7000台装机、海外达到6000台，合计接近1.3万台，今年上半年则是国内和海外分别是600多台和930多台。

新产业在国内装机的单机产出在20万元左右，海外的产出非常低，只有5万元左右，今年来看装机量继续增长的同时由于进入和一些欧美市场高端医院，不论是国内还是海外的单台产出都有较大的提升空间。

（3）安图生物

安图生物成立于1999年，并于2016年上市，公司具有极强的执行力和业绩成长性，2011-2019年的营收复合增速37.3%，归母净利润复合增速37.4%，今年受新冠影响导致上半年营收仅同比增长2.24%，归母净利润则是下滑2.74%，预计后续常规诊疗修复后公司可以恢复30%左右的高增长。

相比于更加专注化学发光的新产业，安图的业务结构更加丰富，包括免疫、生化、分子和微生物等全领域布局，由于安图生物有三分之一左右的收入是低毛利率的代理产品，因此安图生物目前整体的毛利率比新产业要低十几个百分点。

（4）迈克生物

迈克生物成立于1994年，公司从代理进口IVD产品起家，到现在自产产品已经占到接近半壁江山，尤其是近年的增长，主要来自自产产品的，包括化学发光领域的高速增长，公司2019年自产产品毛利率79%接近新产业的水平，而代理产品的毛利率只有35%。

公司在化学发光领域的业务也是近几年才开始加速扩大，i3000的布局才刚刚开始，上半年装机量接近翻倍，也将对未来试剂的销售起到带动作用。

最后总结一下几家公司的成长空间，目前随着国产化学发光厂商的注册证已经拿的比较全了，在产品质量上进口和国产的差距已经不大了，过去可能因为一些信用度的原因不愿意用国产产品，但是现在国产信用度持续提升、尤其是疫情也使得一些医院愿意开始尝试国产产品，属于进一步加快推动国产替代进程。

从替代路径来看，上文提到的找准市场定位也是比较重要的，例如在术前八项这种比较容易替代的基础项目领域入手，或者是在检测结果精确度稍低一点也可以通过结合影像结果来弥补的肿瘤标志物领域等。

在技术接近、价格优势明显、政策支持以及找准市场定位等多方面因素结合下，国产厂商加快进口替代应该是已成必然。

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文章标签: 生物发光

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